解读法规更新 · 剖析LER热点
Charles River技术专家围绕中美药典细菌内毒素检查法的最新修订进行了深入解读，系统介绍了微量技术、15分钟快速定量卡片等行业先进技术。同时，培训特别邀请东曜药业（BioDlink）微生物部专家徐玉芳讲师，就低内毒素回收（LER）进行专题讲解。专家系统解读了LER定义和形成机制、国内外法规要求，并结合实际案例，分享了加标顺序、稀释剂类型及内毒素标准品差异对回收率的影响，以及针对抗体产品的缓解策略。徐老师指出，LER研究已成为生物制品上市申报的必经环节，企业应提前布局，选择配套齐全的试剂供应商并做好长期投入准备。
立足区域特色 · 服务核药产业
除法规解读与先进技术介绍外，本次培训紧密结合西南地区医药产业特点，针对区域内快速发展的核药产业，特别增设了细菌内毒素检测技术在核药质量控制领域的专题内容。
Charles River技术专家胡沁蕊讲师围绕“先进技术在核药质量控制中的应用”展开讲解，从放射性药物质量控制法规趋势、快速内毒素检测、内毒素自动化检测三大方向切入，系统梳理了国内外法规及行业指南对短半衰期放射性药品的质量控制要求。针对核药半衰期短、放行时间紧、辐射防护要求高等痛点，重点介绍了15分钟快速内毒素检测卡片及全自动细菌内毒素检测系统在核药质控中的应用优势——包括无需自建标准曲线、所需样本量小、快速出结果以加速放行，以及自动化操作降低人员辐射暴露与污染风险。结合澳大利亚医疗机构使用卡片检测PET药物长达10年的实践案例，为药品生产及核药研发企业提供了具有针对性的技术指导，帮助相关企业更好地应对核药质控中的特殊挑战。
同期亮相行业大会
Charles River微生物解决方案受邀参加第三届无菌药品质量安全大会。展会期间，团队与众多行业专家及企业代表深入交流，共同探讨微生物检测技术的创新趋势与市场动态，并向参会者展示了15分钟快速定量卡片、微量检测技术等创新产品，吸引了众多与会者驻足交流。
Endosafe™
细菌内毒素快速检测卡片
• 15分钟快速准确定量
• 配备FDA认证卡片鲎试剂
• 使用存档标曲 减少失误
• 卡片预装试剂 解放人力
微量动态显色法鲎试剂mKCA（ET酶标仪演示）
• 加样量和试剂量仅需25uL，节约资源和样品
• 高灵敏度，10-0.01EU/mL
• 配套自主研发的内毒素测定软件
• 满足法规对数据完整性的要求
电话：0759-3588867/68/69/65
邮箱：zacb.sales@criver.cn
网址：http://www.zacb.com/
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