产品介绍：
细菌内毒素检查技术概述
在现代医药工业上，细菌内毒素检查（Bacterial endotoxin testing, BET）已成为药品安全性检查以及质量控制的一种重要手段。鲎试验久经考验，是用于检测细菌内毒素最灵敏、专一的方法，对保护人类免受污染的医疗器械、细胞治疗和非经肠道药品的伤害有显著的贡献。目前广为接受的BET包括凝胶法和光度法。凝胶法是通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理进行内毒素检测的方法，属于定性检测，有其固有的局限性，容易出现主观偏差。光度法检测技术是使用光学仪器，通过测定供试品中的内毒素与鲎试剂反应引起的浊度或颜色变化定量测定内毒素的方法，属于定量检测技术。光度法拥有灵敏度更高，更易排除干扰，可以提前预警提升风险管控水平，更能够保证数据完整性等诸多优势。因此，作为目前最灵敏和稳定的检测手段，鲎实验已从凝胶法演变为快速的定量方法甚至是自动化的解决方案，技术不断改进迭代。
后疫情时代下，药物的研发生产面临越来越多的挑战，产品上市周期大大缩减，技术迭代加快，带量采购竞争加剧带来的降本增效的压力以及严厉的法规监管。为了有效应对上述挑战，规模化、自动化、流程化、智能化成为生物医药产业创新的大势所趋，整个行业需要思考如何确保产品质量的稳定和生产过程可规模化，将人为错误减少到尽量小的同时确保生产工艺中cGMP的合规性。
自动化细菌内毒素检测方案的优势解析
1、自动化方案能够提升合规性
合规和完整的数据使我们能够做出高效、有效和科学的决策，从而保障产品的质量和安全性。各国的药品管理检查及各类行业指南基本都是围绕着药品生产活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，分别发布了有关数据可靠性指南和规范，如NMPA《药品记录与数据管理要求（试行）》，WHO《数据完整性指南》，FDA《数据可靠性及现行药品生产质量规范符合性（草案）》等。而保障数据可靠性的关键因素首先在于合理的流程设计，应采取有效策略以确保流程的设计和评估可以消除或减少错误或人为错误发生的风险；另外软件应确保数据的生成、储存和访问依照相关法规要求，以及符合可归属、清晰、同步、原始或为真实副本，并且准确无误（Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate）的基本原则。
2、自动化如何帮助我们减少人为错误
自动化如何帮助我们减少人为错误传统的鲎试验过程包含众多复杂环节，比如标准溶液的制备、鲎试剂的复溶、试剂加样、样品稀释，而且传统凝胶法需要依靠肉眼判读结果，所以传统的鲎试验技术本质上容易受到以下影响：试验过程不一致和分析人员的操作误差，导致复测率高；需要大量投入熟练度培训，增加了试验的总体成本和复杂性。而自动化设备能够通过自动完成标准曲线各浓度溶液的、供试品及其对照溶液的制备，自动分配溶液及试剂，保证较高的加样精密度，并自动完成细菌内毒素检测，因此，自动化设备不仅能够在传统手动操作已出现问题的环节提高风险管控水平，更能够有效消除不同实验员之间的水平差异。
3、自动化帮助企业降本增效
鲎试验整个实验流程包括：准备阶段（包括环境、耗材、样品准备等）、实验阶段（包括方案设计、标准品、样品稀释、上样、运行等）、数据处理、以及报告复核和整理等书面工作，即使是经验丰富的实验员也需要耗费相当时间进行大量机械重复性的工作，比如制备标准品和样品的时间往往超过了试验测试本身的时间。而引入自动化设备一方面能够使得人工参与时间节约率高达60%，从而能够大大解放宝贵的人力资源。另外在研发/中控点使用操作简单、便于携带的半自动化的设备进行检测，能够快速获得结果，及时指导生产和研发，在中央实验室使用全自动化的设备进行大通量的检测，最终数据汇总到中央QC实验室进行复核，能够有效提升整体生产流程的运行效率。
总而言之，新冠疫情迫使全球工厂和实验室不得不做出相应的改变和策略调整，从而在低人员配置情况下维持实验室高效运转并保护工作人员的生命安全，甚至进一步提升工作效率降低成本。而实验室集成化、智能化、自动化转型必然会有效提升方案设计、样品制备、检测、质控等各环节效率，降低人员培训、人力周转带来的成本。
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